苏州良辰生物仪器试剂有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172402478”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172402478 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物仪器试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂：约0.0001M的鞣花酸、0.1%～0.5%兔脑磷脂、20mM三羟甲基氨基甲烷（PH7.4±0.2）、0.1%聚乙二醇6000、1%牛血清白蛋白、0.01%硫柳汞； 氯化钙试剂：约0.025mol/L氯化钙溶液和0.01%硫柳汞。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于体外检测人血浆中活化部分凝血活酶时间（APTT）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
