| 注册证编号 | 苏械注准20232400621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300。L（冻干粉）：校准品L，靶值范围：（0.060±0.030）ng/mL；0.060 ng/mL肌钙蛋白I重组蛋白抗原，大肠杆菌表达，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2。H（冻干粉）：校准品H，靶值范围：（15.000±3.000）ng/mL；15.000 ng/mL肌钙蛋白I重组蛋白抗原，大肠杆菌表达，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2。L3：吖啶酯标记的肌钙蛋白I单克隆小鼠抗体1（0.1±0.03）μg/mL，吖啶酯标记的肌钙蛋白I兔单抗2（0.1±0.03）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300。L4：生物素标记的肌钙蛋白I单克隆小鼠抗体3（1.0±0.3）μg/mL和生物素标记的肌钙蛋白I单克隆小鼠抗体4（1.0±0.3）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300。L5：100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。B型：L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300。L（冻干粉）：校准品L，靶值范围：（0.060±0.030）ng/mL；0.060 ng/mL肌钙蛋白I重组蛋白抗原，大肠杆菌表达，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2。H（冻干粉）：校准品H，靶值范围：（15.000±3.000）ng/mL；15.000 ng/mL肌钙蛋白I重组蛋白抗原，大肠杆菌表达，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2。L3：吖啶酯标记的肌钙蛋白I单克隆小鼠抗体1（0.1±0.03）μg/mL，吖啶酯标记的肌钙蛋白I兔单抗2（0.1±0.03）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300。L4：生物素标记的肌钙蛋白I单克隆小鼠抗体3（1.0±0.3）μg/mL和生物素标记的肌钙蛋白I单克隆小鼠抗体4（1.0±0.3）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300。L5：100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。清洗液：20mM TRIS缓冲液；pH=6.96±0.2。激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1。注：不同批号的肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）各组分不可以互换。试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2028/5/8 |
