亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400062”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；180测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；360测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；720测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL (R1:4×100mL;R2:1×100mL) ；1800测试(R1:4×100mL;R2:1×100mL)300mL (R1:4×60mL;R2:1×60mL)；1080测试(R1:4×60mL;R2:1×60mL)150mL (R1:2×60mL;R2:1×30mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:1×30mL)14mL(R1:1×11.2mL;R2:1×2.8mL)；50测试(R1:1×11.2mL;R2:1×2.8mL)（2×56mL）(R1:2×44.8mL;R2:2×11.2mL)；（2×200测试）(R1:2×44.8mL;R2:2×11.2mL)德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）cTn-I校准品 6×0.5mL (可选购)cTn-I质控品 2×0.5mL (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液PH8.0：20mmol/L、聚乙二醇：＞0.5%、聚乙二醇辛基苯基醚 0.05%；R2：Tris缓冲液PH8.0：20mmol/L、抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒：0.01%~0.05%、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml；质控品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml |
| 适用范围/预期用途 | 用于血清中肌钙蛋白的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/7 |
| 生效日期 | 2023/10/7 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
