南京新丽天医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212171459”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212171459 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京新丽天医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬金属烤瓷冠（桥）；钴铬金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；铸瓷贴面；铸瓷嵌体；铸瓷冠（桥）；种植体上半部修复二氧化锆冠（桥）；种植体上半部修复钴铬烤瓷冠（桥）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，包括：金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；贴面；嵌体；种植体上半部修复，其中金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金、齿科钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；种植体上半部修复采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；贴面、嵌体采用铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
