| 注册证编号 | 苏械注准20182081318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏安宁医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇渡江路8号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇渡江路8号 |
| 产品名称 | 一次性使用面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：输氧面罩（A型）、雾化面罩（B-1、B-2型）、带囊面罩（C型）；规格：大号、中号、小号 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用面罩按结构型式和用途分为输氧面罩(A型)、雾化面罩(B-1，B-2型)、带囊面罩(C型)。按面罩体的大小分为大号、中号、小号三种规格。输氧面罩(A型)由输氧管、面罩体、铝条、面罩接口、接头、输氧管接口、松紧带组成，雾化面罩(B-1型)由面罩体、松紧带组成，雾化面罩(B-2型)由输氧管、面罩体、铝条、面罩接口、雾化杯、输氧管接口、松紧带组成，带囊面罩(C型)由输氧管、面罩体、输氧管接口、接头、松紧带、气囊组成。其中松紧带、铝条作为选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者输氧、雾化时配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/9/9 |
