南京晶捷生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242401111”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242401111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 肌酐试纸（干式电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格iCR10 1片装、10片装、25片装、50片装、75片装、100片装iCR11 1片装、10片装、25片装、50片装、75片装、100片装 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要组成成分：肌酐酰胺水解酶，含量约0.7U；肌酸酶，含量约0.14U；肌氨酸氧化酶，含量约0.1U；电子介体，含量约0.28μg；非反应物质（羟丙基甲基纤维素，含量约0.2%；曲拉通，含量约0.6%）包装盒内包含试纸、密码牌和说明书。注：密码牌包含特定批号、定标曲线信息。不同批号试纸中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 肌酐试纸（以下简称试纸）用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的肌酐浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/17 |
| 生效日期 | 2024/5/17 |
| 有效期至 | 2029/5/16 |
