| 注册证编号 | 苏械注准20182401528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 产品名称 | 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成。检测卡的主要成分是：检测线1处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌红蛋白检测抗体1、检测线2处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌酸激酶同工酶检测抗体1、检测线3处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌钙蛋白I检测抗体1，在质控线处包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，在荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL肌红蛋白捕获抗体2、0.05mg/mL肌酸激酶同工酶捕获抗体2和0.05mg/mL 肌钙蛋白I捕获抗体2。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
