| 注册证编号 | 粤械注准20192400580 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 生产地址 | 生产: 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（生产大楼二楼第三车间）；研发及检验：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（办公大楼三楼）；仓库：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地(生产大楼四楼) |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：1人份/袋，25袋/50袋，包被PCT单抗； 2. 样本稀释液：1瓶/盒，1瓶/2瓶，含BSA的Tris-Hcl缓冲液，PH=7.2±0.2； 3. 稀释微孔板条：8孔/条，4条/8条，选配； 4. 定标ID卡：1张； 5. 说明书：1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆及全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2029/5/16 |
