| 注册证编号 | 苏械注准20232400579 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液pH:6.8±0.2 150mmol/L试剂2（R2）:羊抗人肌红蛋白抗体胶乳致敏颗粒 8ml/L、磷酸盐缓冲液pH:6.8±0.2 150mmol/L校准品：肌红蛋白（重组蛋白） 800~900ng/mL、磷酸盐缓冲液pH:6.8±0.2 150mmol/L、牛血清白蛋白 4%质控品：肌红蛋白（重组蛋白） 水平1：50~150ng/mL 水平2：200~400ng/mL 磷酸盐缓冲液pH:6.8±0.2 150mmol/L、牛血清白蛋白4% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
