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南通戴尔诺斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400245”基本信息
注册证编号苏械注准20182400245 [查看相关产品信息]
注册人名称南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
生产地址江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
产品名称转铁蛋白/血红蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格条型(单人份袋装):1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。条型(桶装):50人份/盒(25人份/桶×2桶), 100人份/盒(25人份/桶×4桶)。卡型(单人份袋装):1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒
结构及组成/主要组成成分(1)转铁蛋白/血红蛋白检测试剂盒(胶体金法)测试卡(条):由反应膜(硝酸纤维素膜)、金标垫、样品垫、吸水纸和塑料底板组成,其中反应膜上的检测线(T2)位置包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(使用浓度为0.5-1.0mg/mL),检测线(T1)位置包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体(使用浓度为0.5-1.0mg/mL),质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(使用浓度为1.0mg/mL);金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体(标记好鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL) 。(2)吸管(卡型适用):1支/袋,主要为聚乙烯塑料材质。
适用范围/预期用途适用于体外定性检测人粪便样本中的人转铁蛋白(TF)和血红蛋白(Hb)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/4
生效日期2022/11/4
有效期至2028/1/21
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