| 注册证编号 | 苏械注准20202400803 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×6（6个水平，冻干）（选配）（8）质控品：3mL×2（2个水平，冻干）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 组分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人PCT抗体 0.2%校准品 牛血清 降钙素原（人源基因重组） 水平1：0.0ng/mL 水平2：0.8ng/mL～1.2ng/mL 水平3：2.0ng/mL～3.0ng/mL 水平4：9.0ng/mL～14.0ng/mL 水平5：20.0ng/mL～30.0ng/mL 水平6：40.0ng/mL～60.0ng/mL质控品 牛血清 降钙素原（人源基因重组） 水平1：0.5ng/mL～3.0ng/mL 水平2：10.0ng/mL～30.0ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
