| 注册证编号 | 苏械注准20192401425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | "试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。" |
| 结构及组成/主要组成成分 | "产品主要组成成分：（1）试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体，（150.0±45.00）ng/mL ，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体，（2.75±0.825）μg/mL ，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（3.00±0.600）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（90.00±18.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。（3）质控品质控品1：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（3.00±0.600）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（90.00±18.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。" |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
