| 注册证编号 | 苏械注准20222401065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 徐州海纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净300R2 吖啶酯标记的肌酸激酶同工酶单克隆小鼠抗体I，（80.0±24.0）ng/mL；含0.1%防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（100mmol/L ，pH7.0±0.3）R3 生物素标记的肌酸激酶同工酶单克隆小鼠抗体II，（950.0±285.0）ng/mL；含0.1%防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（100mmol/L ，pH7.0±0.3）L 产品校准品L（冻干粉），靶值范围：（1.50-4.50）ng/mL，肌酸激酶同工酶重组抗原，大肠杆菌表达，0.073mg/ml，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）H 产品校准品H（冻干粉），靶值范围：（120.00-240.00）ng/mL，肌酸激酶同工酶重组抗原，大肠杆菌表达，4.4mg/ml，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）；注：将试剂盒中的试剂组合成即用单位，不可分开；不同批号试剂盒中各组分不可以互换；试剂盒上内贴有本批次主曲线的射频卡（或二维码），可自动通过每种试剂储存于盒贴上的二维码或射频卡读取正确操作需要的全部信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/4/23 |
