| 注册证编号 | 苏械注准20202400489 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1:40ml×1，R2:10ml×1（2）R1:40ml×2，R2:10ml×2（3）R1:60ml×2，R2:30ml×1（4）R1:50ml×4，R2:50ml×1（5）R1:60ml×4，R2:30ml×2（6）R1:50ml×8，R2:50ml×2（7）R1:60ml×8，R2:60ml×2校准品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 咪唑缓冲液（PH6.6） 100mmol/L 葡萄糖 20mmol/L N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L 醋酸镁 10mmol/L 乙二胺四乙酸 2mmol/L 腺苷二磷酸（ADP） 2mmol/L 腺苷一磷酸（AMP） 5mmol/L 氧化型辅酶II 2mmol/L 己糖激酶 2.5KU/L 抑制肌酸激酶同工酶抗体（鼠抗人） 10ml/LR2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.0） 100mmol/L 磷酸肌酸二钠 30mmol/L 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 2KU/L校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.5） 100mmol/L 肌酸激酶同工酶 150～250U/L质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.5） 100mmol/L 肌酸激酶同工酶 100～200U/L注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国际标准品（编号：ERM-AD455/IFCC），定值及不确定度见标签。③质控品的靶值及质控范围详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
