| 注册证编号 | 苏械注准20212401565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×6瓶（6个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 肌酸激酶同工酶校准品C0：磷酸盐缓冲液（0.15M），pH 6.8～7.2。(2) 肌酸激酶同工酶校准品C1：肌酸激酶同工酶（CK-MB）：约2.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液（0.15M），pH 6.8～7.2。(3) 肌酸激酶同工酶校准品C2：肌酸激酶同工酶（CK-MB）：约10.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液（0.15M），pH 6.8～7.2。(4) 肌酸激酶同工酶校准品C3：肌酸激酶同工酶（CK-MB）：约70.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液（0.15M），pH 6.8～7.2。(5) 肌酸激酶同工酶校准品C4：肌酸激酶同工酶（CK-MB）：约150.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液（0.15M），pH 6.8～7.2。(6) 肌酸激酶同工酶校准品C5：肌酸激酶同工酶（CK-MB）：约320.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液（0.15M），pH 6.8～7.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）检测时进行校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
