| 注册证编号 | 苏械注准20242400118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CK-MB质控品1：1×2mL，CK-MB质控品2：1×2mL。 CK-MB质控品1：2×2mL，CK-MB质控品2：2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品为冻干品，由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的肌酸激酶同工酶重组抗原；含防腐剂Proclin300 <0.1%(w/v)，pH7.4。 CK-MB质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，CK-MB抗原浓度在5±1.5ng/mL范围内。 CK-MB质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，CK-MB抗原浓度在50±15ng/mL范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于安赛诊断肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/19 |
| 生效日期 | 2024/1/19 |
| 有效期至 | 2029/1/18 |
