| 注册证编号 | 苏械注准20212400828 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清白蛋白 5%；蔗糖 2%；PVP90 0.1%；叠氮钠 0.05%；PBS粉末 0.988%；肌酸激酶同工酶 水平1 5~15ng/ml;肌酸激酶同工酶 水平2 12.5~37.5ng/ml;肌酸激酶同工酶 水平3 20~60ng/ml. |
| 适用范围/预期用途 | 与瑞莱生物科技江苏有限公司的胶体金法和免疫荧光法的肌酸激酶同工酶试剂盒配套使用，对检测系统进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/27 |
| 生效日期 | 2021/4/27 |
| 有效期至 | 2026/4/26 |
