| 注册证编号 | 苏械注准20242021023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京佳奇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区东山街道润发路88号2号厂房三楼 |
| 生产地址 | 南京市江宁区东山街道润发路88号2号厂房三楼 |
| 产品名称 | 内窥镜腹腔外腔球囊扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜腹腔外腔球囊扩张器由管身、扩张球囊、三通注气（水）阀、三通排气（水）阀和导入杆组成。其中管身上设有球囊固定伞、球囊固定环、球囊固定伞开关、注排气（水）座和密封圈。导入杆包含长/短两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/29 |
| 生效日期 | 2024/4/29 |
| 有效期至 | 2029/4/28 |
