| 注册证编号 | 苏械注准20202401684 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 甲氨蝶呤质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-3（Ctrl.1-3）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L、吐温-80(Tween-80)0.03%、氯化钠(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白（BSA）0.25%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%；甲氨蝶呤（化学合成）：水平1（0.28~0.52）μmol/L见标示值、水平2（0.56~1.04）μmol/L见标示值、水平3（1.12~2.08）μmol/L见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的甲氨蝶呤检测试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于甲氨蝶呤试剂的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2025/11/29 |
