注册证编号 | 苏械注准20202401684 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址) |
产品名称 | 甲氨蝶呤质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 3×1.0 mL(水平1:1.0 mL;水平2:1.0 mL;水平3:1.0 mL) |
结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-3(Ctrl.1-3)(终液pH=7.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma base)50 mmol/L、吐温-80(Tween-80)0.03%、氯化钠(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白(BSA)0.25%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%;甲氨蝶呤(化学合成):水平1(0.28~0.52)μmol/L见标示值、水平2(0.56~1.04)μmol/L见标示值、水平3(1.12~2.08)μmol/L见标示值 |
适用范围/预期用途 | 本产品为液态质控品,配套苏州博源医疗科技有限公司的甲氨蝶呤检测试剂盒(均相酶免疫法)使用,用于甲氨蝶呤试剂的质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/19 |
生效日期 | 2022/1/19 |
有效期至 | 2025/11/29 |