| 注册证编号 | 粤械注准20232400685 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平1：6×1 mL；规格2：水平2：6×1 mL；规格3：水平3：6×1 mL；规格4：水平1：1×1 mL，水平2：1×1 mL，水平3：1×1 mL；规格5：水平1：2×1 mL，水平2：2×1 mL，水平3：2×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，主要成分为人血浆、人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪对凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）项目检测过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/23 |
| 生效日期 | 2023/4/23 |
| 有效期至 | 2028/4/22 |
