基蛋生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162401049”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162401049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）。L：低值校准品，靶值范围：（100.0±20.0）pg/mL（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）。 H：高值校准品，靶值范围：（430.0±86.0）pg/mL（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）。 L3：吖啶酯标记的甲状旁腺激素单克隆抗体，（0.25±0.075）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.5mL）。L4：生物素标记的甲状旁腺激素单克隆抗体，（1.25±0.375）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.5mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中甲状旁腺激素（PTH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
