| 注册证编号 | 鲁械注准20222401000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、IC卡、样本稀释液，样本采集设备（选配）组成。 试剂卡：由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫（包被荧光微球标记抗体）、NC膜（检测区包被C反应蛋白包被抗体（T1线）和血清淀粉样蛋白A包被抗体（T2线），质控区包被羊抗鸡IgY（C线））、吸水纸、PVC板； IC卡：载有本批次的定标曲线信息； 样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）、牛血清白蛋白（BSA）和 Proclin-300； 样本采集设备：定量吸头，管体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
