| 注册证编号 | 苏械注准20212400019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州东尼生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省昆山开发区中小企业园风琴路108号5号房 |
| 生产地址 | 江苏省昆山开发区中小企业园风琴路108号5号楼2楼西（203） |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋、25袋/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡为单卡型，每盒含有25袋小铝箔袋，每袋可检测一人份。每个铝箔袋封装有一个检测试剂卡、一个干燥剂和一个滴管；每盒附有一份使用说明书。试纸卡由包被有胶体金标记的鼠抗人Tg单克隆抗体（10μg/mL）的聚酯膜、包被有配对的鼠抗人Tg单克隆抗体（1.0mg/mL）及羊抗鼠IgG（1.0mg/mL）多克隆抗体的硝酸纤维素膜、玻纤膜样品垫、PVC背衬、塑料卡壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中甲状腺球蛋白(Tg)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
