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武汉纽康度生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20192402692”基本信息
注册证编号鄂械注准20192402692 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉纽康度生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
生产地址武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
产品名称全程C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒;卡盒型:5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫、底板,硝酸纤维素膜包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体;加样垫包被有荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体。卡壳上有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液(卡型):1000μL/支,内含阻断剂、表面活性剂、防腐剂的PB(PH=7.4)缓冲液。3.样本缓冲液(卡盒型):20mL/瓶,内含阻断剂、表面活性剂、防腐剂的PB(PH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、样本缓冲液1支;5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒;25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。5×6人份/盒的试剂盒装配5个6人份的试剂卡、样本缓冲液1瓶;10×6人份/盒的试剂盒装配有10个6人份的试剂卡、样本缓冲液2瓶;15×6人份/盒的试剂盒装配有15个6人份的试剂卡、样本缓冲液3瓶。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中C-反应蛋白(CRP)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/5/15
生效日期2024/5/15
有效期至2029/5/14
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