江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172402096”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172402096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白抗体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶、1.0mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.校准品S0 含有0IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 2.校准品S1 含有10IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 3.校准品S2 含有50IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 4.校准品S3 含有250IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 5.校准品S4 含有1000IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） 6.校准品S5 含有2500 IU/mL甲状腺球蛋白抗体人血清的0.1％v/v Proclin 300，0.05M的Tris缓冲液、pH 7.4，本校准品可以溯源到国家标准品（编号150556） |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司生产的甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目的工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
