| 注册证编号 | 鲁械注准20222400548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由包被板条、标准品S0、标准品S1、标准品S2、标准品S3、标准品S4、标准品S5、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、封板膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原的含量，主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/12 |
| 生效日期 | 2022/5/12 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
