| 注册证编号 | 苏械注准20152400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（层析膜上缘包被有荧光标记的PCT鼠源单克隆抗体I （0.2~0.6mg/mL）和CRP鼠源单克隆抗体I （0.5~2.0mg/mL），检测区包被有PCT羊源多克隆抗体（0.5~1.5mg/mL）、PCT鼠源单克隆抗体II（3.0~5.0mg/mL）、两个不同浓度的CRP鼠源单克隆抗体II（0.05~0.2mg/mL 、1.0~3.0mg/mL），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（3.0~5.0mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：1份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）组成，pH=7.2±0.5，0.14 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。 （5）吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
