| 注册证编号 | 苏械注准20152020450 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYQ-60H、KYQ-60L、KYQ-80H、KYQ-80L、 KYQ-100H、KYQ-100L、 KYQB-60H、KYQB-60L、KYQB-80H、KYQB-80L、 KYQB-100H、KYQB-100L、KYQZ-60H、KYQZ-60L、 KYQZ-80H、KYQZ-80L、KYQZ-100H、KYQZ-100L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器由器身和切割组件组成，器身主要由抵钉座、锁定杆、切割组件架、释放钮组成，切割组件主要由钉仓、推钉片、切割刀、吻合钉和击发钮组成。切割吻合器根据释放钮形状分为A、B两种型号，切割组件通用。每种型号产品，根据吻合长度，分为60、80、100三种规格；根据吻合钉高度，分为H和L两种规格。吻合钉采用TA2G制成，切割刀采用40Cr13/12Cr17Ni7材料制成，抵钉座采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10/12Cr17Ni7材料制成。产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
