| 注册证编号 | 渝械注准20192400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2； R1 12mL×3 R2 4mL×3； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 30mL×4 R2 10mL×4； R1 40mL×3 R2 40mL×1； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×3 R2 15mL×3； R1 45mL×4 R2 15mL×4； R1 48mL×3 R2 48mL×1； R1 50mL×3 R2 50mL×1； R1 50mL×3 R2 25mL×2； R1 60mL×1 R2 20mL×1； R1 60mL×2 R2 20mL×2； R1 60mL×3 R2 20mL×3； R1 60mL×4 R2 20mL×4； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 80mL×3 R2 80mL×1； R1 80mL×1 R2 27mL×1； R1 80mL×2 R2 27mL×2； R1 80mL×3 R2 27mL×3； R1 80mL×4 R2 27mL×4； R1 80mL×5 R2 27mL×5； R1 80mL×6 R2 27mL×6； R1 1000mL×3 R2 1000mL×1； R1 5000mL×3 R2 5000mL×1； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒； 2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒； 2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒； 2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒； 2×690人份/盒； 校准品（选配）1水平×1支×1.0mL;1水平×1支×0.6mL。 质控品（选配）2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris) ＞10g/L；R2：D-D抗体致敏胶乳微球 1‰-3‰；校准品：天然D-二聚体 标示值见靶值单、新生牛血清 1000mL/L；质控品：天然D-二聚体 标示值见靶值单、新生牛血清 1000mL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血浆）中D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2029/8/7 |
