| 注册证编号 | 苏械注准20162400205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25ml（R1：18.7ml；R2：6.3ml）；50ml（R1：37.5ml；R2：12.5ml）；75ml（R1：56.2ml；R2：18.8ml）；150ml（R1:2×56.2ml；R2:37.6ml）；20ml（R1：15ml；R2：5ml）；40ml（R1：30ml；R2：10ml）60ml（R1：45ml；R2：15ml）；80ml（R1：60ml；R2: 20ml）20人份, 50人份, 100人份, 200人份, 300人份, 400人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷酸盐缓冲液（pH = 6.5） 150 mmol/L 聚乙二醇6000 1.20%R2 磷酸盐缓冲液（pH = 8.0） 150 mmol/L 羊抗人降钙素原抗体的致敏乳胶颗粒 0.30 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
