| 注册证编号 | 苏械注准20182140728 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按材质分为: 乳胶型、硅胶型；按外径尺寸分为：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置：一次性使用导尿管（可带支撑导丝）（2.0mm（F6）-10.0mm（F30））、引流袋，选配：塑料镊子（尖头、圆头）、灭菌橡胶外科手套或医用橡胶检查手套、纱布叠片、洞巾、限流器、注水器（可带水）、试管、棉球、石蜡棉球、碘伏棉球、硅油棉球、器械盘、包布。按导尿管的材质不同分为乳胶型、硅胶型两种，按导尿管外径尺寸分为13种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，其组件“注水器”如带水， 则带水注水器经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
