| 注册证编号 | 湘械注准20142400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南新大陆生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房 |
| 产品名称 | 特异性生长因子检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1/B、R2/A两种液体试剂及质控品组成。试剂主要组成成分为：R1/B包含磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2钠）、凯松、4-羟乙基哌嗪丙磺酸（HEPPS）；R2/A包含显色剂 、凯松、柠檬酸钠、甘油。其中R1、R2适用于通用瓶型；A、B适用于贝克曼DXC专用瓶型。质控品有T5DLCON1(47±5U/mL)及T5DLCON2(73±7 U/mL)两个水平，质控品的主要组成成分为唾液酸、果糖胺、防腐剂（Proclin 300）、小牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清特异性生长因子的浓度，临床上主要用于免疫功能紊乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/8 |
| 生效日期 | 2022/9/8 |
| 有效期至 | 2024/8/20 |
