| 注册证编号 | 苏械注准20212401606 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）试剂1（R1）：生物素化降钙素原单克隆抗体（小鼠）1.0～2.0μg/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.53。（2）试剂2（R2）：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6 %，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH 6.50。（3）试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记降钙素原单克隆抗体（小鼠）0.4～1.0 U/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.53。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2026/11/27 |
