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苏州贝诺医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152020826”基本信息
注册证编号苏械注准20152020826 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区玉屏路9号
生产地址苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)
产品名称一次性使用锥形头圆型吻合器
管理类别第二类
型号规格SBW-Z18、SBW-Z21、SBW-Z25、SBW-Z28、SBW-Z32、SBCS18C、SBCS21C、SBCS25C、SBCS28C、SBCS32C
结构及组成/主要组成成分一次性使用锥形头圆型吻合器由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、吻合钉、切刀组成,选配吻合器用连接杆(A、B、C)。吻合钉采用TA2G制成,切刀采用12Cr18Ni9制成,刀垫采用ABS或HDPE制成,按器身颜色不同分为两类,每类按尺寸不同各分为五种规格。吻合器组件为不可更换。产品采用辐照灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途适用于食管、胃、肠等消化系统重建手术中消化道的端端,端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/19
生效日期2022/8/19
有效期至2025/6/30
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