| 注册证编号 | 苏械注准20212401352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒（AE-180/AE-180S)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的勃拉姆斯（B.R.A.H.M.S）抗降钙素原特异性单克隆抗体（约500ng/mL，鼠源性），pH约7.3 Tris蛋白缓冲液（约35mmol/L），0.1%Proclin300防腐；试剂R2：含吖啶酯标记的勃拉姆斯（B.R.A.H.M.S）抗降钙素原特异性单克隆抗体（约350ng/mL，鼠源性），pH约7.3 Tris蛋白缓冲液（约35mmol/L），0.1%Proclin300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），经防腐处理；校准品1：含勃拉姆斯（B.R.A.H.M.S）重组的降钙素原（约0.5ng/mL），pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品；校准品2：含勃拉姆斯（B.R.A.H.M.S）重组的降钙素原（约50ng/mL），pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含勃拉姆斯（B.R.A.H.M.S）重组的降钙素原（约2ng/mL），pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
