江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400336”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）由试剂1：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.5 100mmol/L、氯化钠（NaCl）15mmol/L、ProClin-300 0.3ml/L和试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.5 100mmol/L、鼠抗人降钙素原（PCT）抗体胶乳颗粒30mg/L、吐温-20（Tween-20）5ml/L、ProClin-300 0.3ml/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测人血清中降钙素原（PCT）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
