| 注册证编号 | 苏械注准20222041592 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏景怡医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G128栋四层西 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G128栋四层西 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺针、导针、扩张器、工作套管、骨钻、骨水泥填充器六个部分组成。其中套管和芯杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007 中规定的06Cr19Ni10。手柄采用符合 YY/T 0806-2010 中规定的聚碳酸酯高分子（PC）材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 2027/8/3 |
