| 注册证编号 | 苏械注准20152400889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2×30mL；试剂2（R2）：2×10mL试剂1（R1）：2×30mL；试剂2（R2）：2×10mL；校准品（冻干粉）(可选购)：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；质控品（冻干粉）(可选购)：L：1×3mL，H：1×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值7.5 ± 0.1 （19～21℃）) 50mmol/L试剂2（R2）：鼠抗人降钙素原抗体修饰颗粒 10%～30%校准品：人源性降钙素原： S1 0.0 ng/mL S2 （0.5～1.0）ng/mL S3 （1.5～3.0）ng/mL S4 （10.0～15.0）ng/mL S5 （20.0～30.0）ng/mL S6 （40.0～60.0）ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%质控品：人源性降钙素原： L （0.5～1.5）ng/mLH （12.0～20.0）ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
