| 注册证编号 | 苏械注准20212400661 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：抗缪勒管激素生物传感器（表面包被20μg/mL的荧光素化鼠抗人AMH抗体1（Anti-AMH 1）的石英针）试剂孔1：抗缪勒管激素干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：R4（干粉，含10μg/mL生物素化鼠抗人AMH抗体2（B-anti-AMH 2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, PH7.2~7.5），装量为220μL；检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品 抗缪勒管激素高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(10.5~19.5) ng/mL范围内，干燥品 抗缪勒管激素低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(0.7～1.3) ng/mL范围内，干燥品3.质控品 抗缪勒管激素高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(7～13) ng/mL范围内，干燥品 抗缪勒管激素低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(1.4～2.6) ng/mL范围内，干燥品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中AMH的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/26 |
| 生效日期 | 2021/2/26 |
| 有效期至 | 2026/2/25 |
