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江苏康尚医学科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401336”基本信息
注册证编号苏械注准20202401336 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康尚医学科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所丹阳市开发区圣昌西路8号
生产地址江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间
产品名称降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、ID卡、全血稀释液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成,试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分为:硝酸纤维素膜上的检测区包被的一株鼠抗人PCT单克隆抗体(含量为1.3mg),质控区包被的羊抗鼠IgG抗体(含量为1.0mg)、硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的另一株鼠抗人PCT单克隆抗体(含量为1.5mg)。全血稀释液:2mL/管,由磷酸盐缓冲液组成,pH=7.4±0.2。
适用范围/预期用途临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/2
生效日期2022/8/2
有效期至2025/12/10
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