| 注册证编号 | 沪械注准20202060247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定工业区叶城路1211号6幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号6幢 |
| 产品名称 | 数字化移动式X射线摄影装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IME-100L-DR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由移动式X射线装置（IME-100L）、数字图像探测器（AeroDR P-12选配一、AeroDR P-21选配二）、数字X射线成像系统（图像诊断处理软件CS-7 版本：V1）组成，其中移动式X射线装置包括高压发生器（IMG-100L ）、X射线管组件（DRX-1603B）、限速器（BLM-100L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于将X射线机移动到病房、手术室等地，对不宜搬动的患者进行X射线摄影使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
