瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152400126”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1． 试纸条 20人份/盒；50人份/盒2． 说明书 1份3． 化验表存储器 1个 其中试纸条由以下5个部分组成：（1）硝酸纤维素膜：鼠抗人降钙素原单克隆抗体（1mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/mL)；（2）荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人降钙素原单克隆抗体偶合物（0.1mg/mL）；（3）样本垫片；（4）吸水垫片；（5）支撑垫片；不同批号各组分不可互换使用。校准曲线溯源至Roche化学发光测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
