| 注册证编号 | 苏械注准20192400410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：PCT生物传感器（表面包被有20ug/ml 鼠抗人PCT抗体1（Anti –PCT1）的石英针）试剂孔1：PCT干燥液（干粉，含鼠IgG 200ug/ml的磷酸盐吐温缓冲液50mM，PH7.2-7.5）试剂孔2：PCT-R4（干粉，含5ug/ml生物素化的羊抗人PCT抗体2（B-anti PCT2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-3孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液+0.1%QS15，pH7.2~7.5）,装量为220μl第4-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5），装量220μl检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量为260μl2. 校准品 PCT高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在(21～39)ng/ml范围内，干燥品（粉末状） PCT低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，，所赋浓度的定值应在(0.7～1.3)ng/ml范围内，干燥品（粉末状）3. 质控品 PCT高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在浓度值(1.4～2.6)ng/ml范围内，干燥品（粉末状） PCT低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在浓度值(0.35～0.65)ng/ml范围内，干燥品（粉末状）4. 复溶液 50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5，装量为300μl |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/31 |
| 生效日期 | 2023/7/31 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
