| 注册证编号 | 苏械注准20212401607 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL（冻干粉）×2瓶（2个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) Lv.1：降钙素原（重组）约0.5ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。(2) Lv.2：降钙素原（重组）约10.0ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的降钙素原检测试剂盒（化学发光法）检测时进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2026/11/27 |
