| 注册证编号 | 苏械注准20212400620 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：1. 产品为冻干粉，主要成分为降钙素原（PCT）重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4PCT（ng/ml） 0.05-4.99 5.00-29.99 30.00-59.99 60.00-100.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：包装规格对应数量和体积，组分为纯化水，含0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对南京岚煜生物科技有限公司生产的降钙素原检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、降钙素原/全量程C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、降钙素原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；罗氏诊断公司降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）；雅培贸易(上海)有限公司的降钙素原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）；西门子医学诊断产品（上海）有限公司的降钙素原测定试剂盒（化学发光法）检测降钙素原（PCT）项目进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
