| 注册证编号 | 京械注准20172400271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml； 试剂1：3;40ml，试剂2：3;10ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml； 试剂1：2;400ml，试剂2：1;200ml；试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配）：1;1ml；1;3ml；5;1ml（单水平）。 质控品（选配）：1;1ml；1;3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷 （Tris Ultra Pure） 6.06g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 0.9g/L 氯化钠 9g/L 试剂2 alpha;1-微球蛋白胶乳抗体 0.2g/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 0.9g/L 校准品 十二水合磷酸氢二钠 14.35g/L 磷酸二氢钾 1.3g/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3g/L 氯化钠 9g/L alpha;1-微球蛋白 150micro;g/ml （目标浓度，具体浓度见标签） 质控品 十二水合磷酸氢二钠 14.35g/L 磷酸二氢钾 1.3g/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3g/L 氯化钠 9g/L alpha;1-微球蛋白 80micro;g/ml （目标浓度，具体靶值范围见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或尿液中alpha;1-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
