| 注册证编号 | 苏械注准20172400752 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精子结合抗体IgG检测试剂盒（MAR法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | IgG包被胶乳颗粒：1.0ml/瓶，1瓶（包被有1:100稀释人IgG的羧化胶乳、0.05%防腐剂、pH 7.4±0.2磷酸盐缓冲液）；抗人IgG抗血清：1.0ml/瓶，1瓶[羊抗人IgG（效价≥1∶64）]。对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分有：载玻片、盖玻片 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人精子表面精子结合抗体IgG的水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
