| 注册证编号 | 苏械注准20232401565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞格益科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧 |
| 产品名称 | 抗Xa检测试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×30ml R2:1×4ml R3:1×4ml；R1:1×30ml R2:1×6ml R3:1×6ml；R1:2×30ml R2:2×4ml R3:2×4ml；R1:2×30ml R2:2×6ml R3:2×6ml；R1:3×30ml R2:3×4ml R3:3×4ml；R1:3×30ml R2:3×6ml R3:3×6ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液R1：0.6% 三羟甲基氨基甲烷（Tris）；0.22% 乙二胺四乙酸（EDTA）；pH：8.30±0.30；液体试剂R2：1.0% 三羟甲基氨基甲烷（Tris）；0.03% 活化因子X（FXa）；0.3% 氯化钠（NaCl）； 0.1% proclin300（液体防腐剂）；0.3% 丙氨酸；液体试剂R3：1.0% 三羟甲基氨基甲烷（Tris）；0.4%CH3OCO-(D)-CHA-Gly-Arg-Pna·AcOH（活化因子底物）；0.3% 氯化钠（NaCl）；0.1% proclin300（液体防腐剂）； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测枸橼酸钠抗凝人血浆中普通肝素（UFH）和低分子量肝素（LMWH）的抗Xa因子的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2028/11/1 |
