| 注册证编号 | 京械注准20212400553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：25mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：50mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：100mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂1：60mL；试剂2：12mL）；规格5：（试剂1：60mL;2；试剂2：12mL;2)；规格6：（试剂1：60mL;3；试剂2：12mL;3)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1Tris缓冲液NaCl聚乙二醇6000Tween20Proclin300100mmol/L0.6%2%1%0.1%试剂2Tris缓冲液羊抗人APOB特异抗体Proclin300100mmol/L适量0.1%校准品(选配)冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，1%甘露醇,载脂蛋白B（1.89plusmn;0.38）g/L每批次靶值详见标签质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，1%甘露醇,载脂蛋白B（0.9plusmn;0.18）g/L（1.39plusmn;0.28）g/L每批次靶值详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
