| 注册证编号 | 苏械注准20192401266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 抗核抗体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mLx2/盒，1mL×2/盒，2mL×2/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.ANA Screen质控品1（5~15 RU/mL）：人源混合抗核抗体溶于0.1 M Tris （pH 7.4）缓冲液中，规格1-0.5mL，规格2-1mL，规格3-2mL；2.ANA Screen质控品2（4~120 RU/mL）：人源混合抗核抗体溶于0.1 M Tris （pH 7.4）缓冲液中，规格1-0.5mL，规格2-1mL，规格3-2mL；质控品赋值卡：1张；质控条码卡：1张； |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏浩欧博生物医药股份有限公司的抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/29 |
| 生效日期 | 2024/3/29 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
